Teste de Conhecimento

INSTRUÇÕES:

Este teste contém 15 questões de múltipla escolha, abrangendo diferentes categorias de dispositivos médicos
Cada questão tem apenas uma alternativa correta
Você precisa acertar no mínimo 70% das questões (11 questões) para avançar no processo seletivo
Tempo para realização: 45 minutos
Não é permitida consulta a materiais externos

1. De acordo com a RDC 751/2022, os dispositivos médicos estão enquadrados em classes de risco. Qual alternativa apresenta corretamente a classificação de risco de dispositivos médicos?

a) Classe I (baixo risco), Classe II (médio risco), Classe III (alto risco) e Classe IV (máximo risco) b) Classe A (baixo risco), Classe B (médio risco), Classe C (alto risco) e Classe D (máximo risco) c) Grupo I (baixo risco), Grupo II (médio risco), Grupo III (alto risco) e Grupo IV (máximo risco) d) Nível 1 (baixo risco), Nível 2 (médio risco), Nível 3 (alto risco) e Nível 4 (máximo risco) e) Categoria I (baixo risco), Categoria II (médio risco), Categoria III (alto risco) e Categoria IV (máximo risco)

2. Qual é o regime de controle sanitário aplicável aos dispositivos médicos enquadrados nas classes de risco I e II?

a) Cadastro b) Notificação c) Declaração d) Certificação e) Homologação

3. Sobre o agrupamento de dispositivos médicos em família para fins de notificação ou registro, conforme a legislação vigente, é CORRETO afirmar que:

a) É permitida a transformação de processo de dispositivo único em família após concessão da notificação ou registro b) Os componentes de um kit de dispositivos médicos, isoladamente, devem manter relação de interdependência para obtenção da funcionalidade c) Uma família de dispositivos médicos pode conter produtos de diferentes fabricantes legais, desde que pertençam ao mesmo grupo empresarial d) Para fins de regularização, o agrupamento em família exige que os produtos possuam características técnicas semelhantes de indicação, finalidade, funcionamento, tecnologia e composição e) Não é possível agrupar em família instrumentos interdependentes projetados para serem utilizados de forma associada

4. Um fabricante deseja registrar um dispositivo cirurgicamente invasivo destinado a uso de curto prazo, que tem contato direto com o coração. De acordo com as regras de classificação da RDC 751/2022, este dispositivo deve ser classificado como:

a) Classe II b) Classe III c) Classe IV d) Depende do material do dispositivo e) Depende se o dispositivo é implantável ou não

5. De acordo com a RDC 830/2023, quais dos seguintes dispositivos para diagnóstico in vitro são classificados na classe IV?

a) Dispositivos de autoteste para detecção de glicose b) Instrumentos utilizados para preparação e processamento de amostras c) Dispositivos utilizados na detecção da presença de agentes transmissíveis no sangue para transfusão d) Material com finalidade específica de coleta de amostras biológicas e) Produtos para extração de DNA e RNA

6. Em relação ao Software como Dispositivo Médico (SaMD), é CORRETO afirmar que:

a) Um software que controla o hardware de um dispositivo médico é considerado SaMD b) SaMD pode ser executado apenas em plataformas dedicadas para uso médico c) Todo software utilizado em ambiente hospitalar é classificado como SaMD d) SaMD é um produto ou aplicação destinado a finalidades médicas que desempenha suas funções sem ser parte do hardware de um dispositivo médico e) A classificação de risco do SaMD é sempre igual à do dispositivo no qual ele é instalado

7. Qual documentação NÃO faz parte obrigatória do Dossiê Técnico para dispositivos médicos de classe de risco III?

a) Descrição detalhada do dispositivo médico e fundamentos de funcionamento b) Estudo de biocompatibilidade c) Imagens do produto e seus componentes d) Histórico de comercialização em outras jurisdições e) Análise de risco clínico baseada em dados de comercialização global de 5 anos

8. Sobre as alterações pós-notificação e pós-registro de dispositivos médicos, é CORRETO afirmar que:

a) Alterações de aprovação requerida podem ser implementadas imediatamente após o protocolo da petição b) As alterações de implementação imediata são concedidas após análise e aprovação prévia da Anvisa c) As alterações que acarretem incorreção de informações ou irregularidade no dispositivo médico não podem ser canceladas pela Anvisa d) Alterações não reportáveis são aquelas de menor relevância sanitária que não necessitam de protocolo na Anvisa para implementação e) É vedado o esgotamento de estoque de produtos acabados em decorrência de alterações

9. Um fabricante desenvolveu um dispositivo médico implantável que contém como parte integrante uma substância que, se utilizada separadamente, pode ser considerada um medicamento. De acordo com a RDC 751/2022, este dispositivo deve ser classificado como:

a) Classe II b) Classe III c) Classe IV d) Depende da classificação do medicamento incorporado e) Depende da finalidade do dispositivo médico

10. Para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD), quais produtos são classificados na classe I segundo a RDC 830/2023?

a) Dispositivos destinados a autoteste para condições não críticas b) Dispositivos para detecção de agentes sexualmente transmissíveis c) Soluções-tampão, diluentes e meios de cultura prontos para uso d) Dispositivos para rastreamento de doenças congênitas em recém-nascidos e) Instrumentos que geram resultados sem a necessidade de reagentes

11. Sobre a rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos, assinale a alternativa CORRETA:

a) A informação sobre o fabricante legal no rótulo é opcional quando o dispositivo é importado b) As instruções de uso em formato não impresso são permitidas para todos os tipos de dispositivos médicos sem restrições c) É vedada a inclusão de informações de empresas nacionais nos rótulos além do fabricante legal e/ou detentor do registro ou da notificação d) Símbolos internacionais padronizados podem ser utilizados sem necessidade de legenda, mesmo para produtos destinados ao público leigo e) Equipamentos sob regime de vigilância sanitária não precisam ter afixada etiqueta com número de registro ou notificação

12. Para a revalidação do registro de um dispositivo médico, é INCORRETO afirmar que:

a) A validade do registro é de 10 anos b) Os produtos submetidos ao regime de notificação ficam dispensados de revalidação c) O protocolo do pedido de Certificado de Boas Práticas de Fabricação é suficiente para aprovação da revalidação d) A solicitação deve ser apresentada conforme prazos definidos na legislação vigente e) É necessário apresentar declaração do fabricante legal autorizando a comercialização no Brasil

13. Sobre o "Companion Diagnostics Medical Device", dispositivo médico para diagnóstico in vitro, é CORRETO afirmar que:

a) É um dispositivo complementar ao SaMD que não requer registro sanitário próprio b) É essencial para o uso seguro e eficaz de um medicamento correspondente, sendo classificado na classe III c) É um acessório que identifica a presença do medicamento no organismo após a administração d) É uma ferramenta de monitoramento que pode ser utilizada pelo próprio paciente em domicílio e) É um dispositivo que substitui a necessidade de uso do medicamento correspondente

14. Ao classificar um dispositivo médico, quando forem aplicáveis várias regras ou sub-regras para o mesmo produto, qual critério deve ser seguido?

a) Aplicar a regra correspondente ao componente principal do dispositivo b) Aplicar a regra da finalidade principal do dispositivo c) Aplicar a regra mais rigorosa que conduza à classificação superior d) Calcular a média das classificações resultantes das várias regras e) Consultar a Anvisa para determinação da classificação final

15. Em relação ao dossiê técnico para dispositivos médicos, é INCORRETO afirmar que:

a) Para produtos notificados de classe de risco I, não é necessário enviar o dossiê técnico para a Anvisa, mas o detentor deve mantê-lo para fins de fiscalização b) O dossiê técnico pode estar disposto em arquivo físico ou eletrônico, ou ser composto por referências a documentos do Sistema de Qualidade da empresa c) Estudos de desempenho clínico são obrigatórios para todos os dispositivos, independentemente da classe de risco d) A comprovação da segurança e do desempenho do dispositivo médico deve atender aos requisitos estabelecidos em normas técnicas aplicáveis e) A autoridade sanitária pode solicitar informações ou esclarecimentos adicionais, incluindo relatório de estudo clínico específico

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TESTE DE CONHECIMENTO

REGULAMENTAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (ANVISA)

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